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Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para Coronavírus

Por Carlos Eduardo Gouvêa

A pandemia do novo coronavírus trouxe medidas extraordinárias e emergenciais para o segmento laboratorial no Brasil. A toque de caixa, até meados de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu pedidos de registro de 495 testes (muitos repetidos): 179 foram aprovados e registrados e 79 rejeitados. Com o grande volume de testes desembarcando na Agência, uma iniciativa inédita criada pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), em parceria com a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), começou a realizar o processo de análise e avaliação da qualidade e eficiência dos testes imunocromatográficos (rápidos) de covid-19 para o mercado brasileiro, numa espécie de autorregulação.

A força-tarefa, apelidada de Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para Coronavírus, ganhou o reforço da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) e da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed). Já é possível observar alguns laudos pelo site do projeto (testecovid19.org) e nenhum exame teve rejeição, já que o objetivo é verificar a performance diante de amostras da vida real.

O projeto (voluntário e não obrigatório) tem participação de grandes laboratórios, como Hospital Albert Einstein, DASA, Fleury, Diagnósticos do Brasil, Hermes Pardini, Sabin, Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP, IACS e Tommasi. Nas regiões Norte e Nordeste, o único escolhido a integrar o projeto de revalidação foi o Emílio Ribas Medicina Diagnóstica, de Fortaleza. A diligência não se limita à avaliação dos testes rápidos, mas se une aos esforços da Anvisa e do Ministério da Saúde em avaliar diagnósticos tanto para a rede hospitalar como para as testagens massivas, por meio de tecnologias como POCT (Point of Care), ELISA, fluorimetria, quimioluminescência e PCR-RT.

Os resultados gerados pelo Programa serão aproveitados, a título de pesquisa, para agregar informações a institutos internacionais de diagnóstico como o International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e a Aliança Latino-americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (Aladdiv), em cooperação com a União Europeia e Organização Mundial da Saúde (OMS). Esta iniciativa de autorregulação, liderada pelas principais entidades do setor de diagnóstico in vitro e os grandes laboratórios, cumpre o objetivo de cooperação para mitigar a maior crise sanitária do país nos últimos cem anos, além de se tornar referência ao mercado público e privado no Brasil.

Carlos Eduardo Gouvêa é presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) e da Aliança Latino-americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (Alladiv)

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